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          新聞動態

          還剩4個月 僅12種仿制藥完成一致性評價

          2018-09-03

          原國家食藥監總局要求,我國應在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價

          因為無法掌握有些原研藥生產的技術,存在無論怎樣進行一致性評價,都不能和原研藥達成一致的情況。部分同品種同規格的藥物,即使原研藥和仿制藥在化學式、成分及體外溶出度一致,但是因為制作工藝問題,仿制藥物在體內釋放的熟度、程度或被人體吸收的量與原研藥相比有很大差別。

          距離仿制藥一致性評價剩下4個月,有的省份已經對未通過一致性評價的藥物宣布“死刑”。據南都記者了解,目前全國已有六個省份明確提出,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面,不再選用未通過一致性評價的品種。

          在業界看來,雖然仿制藥一致性評價需要花費大量成本,但是對仿制藥質量及國內制藥企業技術提升的影響不言而喻。對于未通過一致性評價而退市的品種,有專家建言,通過評價的企業應對市場有一定預判并相應提升產能。

          部分省份將未通過藥物排除出招標范圍

          所謂仿制藥一致性評價,就是將仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價。簡而言之,就是要求仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。業界認為,該措施推進后,我國仿制藥“安全但無效”的局面將有所緩解。

          南都記者查閱原國家食藥監總局(CFDA)2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求,我國應在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。換言之,目前距離原CFDA劃定的“底線”時間剩下4個月左右。

          雖然第一批一致性評價時間尚未截止,但各地藥采部門已經在藥品招標的政策上作出調整。部分省份藥采部門明確要求,未通過一致性評價和無法闖入一致性評價“前三名”的藥物,將排除出招標范圍之外。

          目前山東、遼寧、江西、浙江、廣西及甘肅六省份的相關部門已先后發文指出,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。而其他未通過一致性評價的藥物仍在藥采平臺中掛網的,原則上“暫停掛網”,而未掛網的則暫不納入藥采平臺的招標。

          不過亦有省份對此“網開一面”,29日,四川省人民政府辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見(征求意見稿)》,僅表示對全國前三名通過一致性評價的品種給予適當獎勵,并無撤銷掛網等要求。

          目前完成率較低

          那么,目前有多少品種已經完成相關工作?據南都記者不完全統計了解,目前已有37個品種62個藥品已經通過和視同通過一致性評價,其中有12個品種在原CFDA提出要完成一致性評價的289種仿制藥范圍內。就完成率而言,目前僅為4.15%左右。

          蒙脫石散已有三家藥企完成一致性評價,該藥物原研方為法國益普生藥業。完成一致性評價的企業分別為先聲藥業、四川維奧制藥和揚子江藥業;卡托普利片、頭孢呋辛酯片也已經有兩家國內藥企完成一致性評價;而就原CFDA名單之外的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(吉利德原研)為例,目前該藥物有三家藥企完成一致性評價,分別為成都倍特藥業、齊魯制藥及正大天晴。

          資料顯示,289個基藥目錄里,苯磺酸氨氯地平片已經有20家企業開展臨床試驗。從參與的企業家數來看,苯磺酸氨氯地平片最多企業爭奪,參與企業達20家。硫酸氫氯吡格雷片11家、頭孢呋辛酯片10家、阿莫西林膠囊9家、格列美脲片和鹽酸二甲雙胍片各7家,都是競爭熱門產品。

          依據原CFDA要求,到2018年底,國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑(289目錄品種),應在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價。與此同時,原CFDA還要求,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

          按照原CFDA要求,逾期未完成一致性評價的仿制藥,相關部門將對部分仿制藥不予再注冊。南都記者此前采訪多位業內人士,綜合來看,一個品種要完成一致性評價至少需要800萬元左右的支出,生產企業需要對留下哪些品種進行考量?!岸夷艹袚鄳芯康钠脚_甚少,按照截止時間其實是來不及做的”。

          官方統計數據顯示,目前約5000家藥品制劑生產企業,擁有近17萬個藥品批文(包括原料藥),其中95%品種是仿制藥。但是據原CFDA去年8月發布的匯總統計顯示,在14011個持有文號的藥品生產企業中,已經開展一致性評價的企業有3607家,選擇放棄評價的企業為5409家。兩者相加的數量為9016家,這意味著還有4995家持觀望態度。

          業界認為,如果以原CFDA提出的時間為節點,將意味著17萬藥品中有50%的批文將可能被注銷。這也意味著,部分企業未通過一致性評價的仿制藥將要退出市場。

          仿制藥存在“未知的”技術問題

          通過一致性評價降低藥品費用支出,提高藥物可及性,這是相關部門力推一致性評價的初衷和目的。有業內人士也認為,藥物一致性評價除直接提高仿制藥藥效外,也會對諸如“芐達賴氨酸滴眼液”、“匹多莫德”等廣告宣傳的“萬能神藥”“安全但無效”的藥物帶來影響。對于普通市民來講,好處不言而喻,其所帶來的社會效應不言而喻。

          不過在部分專家看來,仿制藥要做到原研藥療效和質量一致性,是基于藥物含量、純度等進行控制,其中找到控制療效的指標是關鍵問題,但這是一個難題。

          國際藥理學聯合會執委、中國藥理學會副理事杜冠華在8月24日舉行的第二屆中國(連云港)國際醫藥技術大會上表示,仿制藥的研究難就難在存在仿制企業未知的技術問題。因為無法掌握有些原研藥生產的技術,存在無論怎樣進行一致性評價,都不能和原研藥達成一致的情況。

          廣東藥理學會理事長余細勇向南都記者表達過類似意見,部分同品種同規格的藥物,即使原研藥和仿制藥在化學式、成分及體外溶出度一致,但是因為制作工藝問題,仿制藥物在體內釋放的熟度、程度或被人體吸收的量與原研藥相比有很大差別。

          “市民為何寧愿吃進口藥而不愿意吃國產仿制藥?原因在于國產藥達不到與原研藥同等療效。這其中恰恰是部分制劑工藝不過關,而仿制藥制劑工藝是制藥企業較為薄弱的一個環節。通過此次藥物一致性評價,可以促進國產仿制藥向原研藥的療效靠攏”。

          對于一致性評價后的藥物供應保障問題,有醫院人士亦表示一定擔憂。廣州某三甲醫院藥劑科負責人向南都記者表示,相關藥企通過一致性評價后,應該對空出的市場進行一定預判,并對產量進行調整?!耙悦庹呗涞睾?,出現無藥可買的局面”。

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