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          新聞動態

          一表看清《289目錄》一致性評價進展

          2018-08-30

          一、有11個藥品已通過一致性評價。

          已通過一致評價藥品目錄

          藥品名稱 通過批文數 通過企業 通過規格
          硫酸氫氯吡格雷片 2 深圳信立泰 300mg、25mg
          苯磺酸氨氯地平片 1 江蘇黃河
          阿奇霉素片 2 石藥集團歐意 0.25g,0.5 g
          鹽酸帕羅西汀片 1 浙江華海
          阿法骨化醇片 2 重慶藥友 0.25ug,0.5ug
          利培酮片 1 浙江華海 1mg
          頭孢呋辛酯片 1 國藥集團致君 0.25g
          阿莫西林膠囊 1 珠海聯邦 0.25g
          馬來酸依那普利片 2 揚子江藥業集團 5mg,10mg
          依非韋倫片 1 上海迪賽諾 0.6g
          奈韋拉平片 1 浙江華海 0.2g

          15:已通過一致性評價的藥品批準文號數量。

          9:已通過一致評價品種,共涉及有9個生產企業。

          二、已有企業提交一致性評價申請的藥品數量為38個。

          已申報一致性評價藥品目錄

          藥品名稱 已申報受理號數 申報企業
          苯磺酸氨氯地平片 10 浙江京新等
          阿莫西林膠囊 8 浙江金華康恩貝等
          富馬酸比索洛爾片 5 成都苑東、上海諾華
          頭孢呋辛酯片 5 珠海聯邦,國藥集團致君,成都倍特
          硫酸氫氯吡格雷片 4 深圳信立泰、樂普
          鹽酸二甲雙胍片 4 北京四環制藥等
          鹽酸克林霉素膠囊 4 四川科倫,重慶藥友
          蒙脫石散 4 揚子江藥業等
          格列美脲片 3 揚子江藥業、江蘇萬邦生化
          馬來酸依那普利片 3 石藥集團歐意,揚子江藥業
          卡托普利片 3 常州制藥廠有限公司,石藥集團歐意
          阿昔洛韋片 3 四川科倫
          環孢素軟膠囊 2 杭州中美華東
          鹽酸坦洛新緩釋膠囊 2 杭州康恩貝、江蘇恒瑞
          阿法骨化醇片 2 重慶藥友
          鹽酸氨溴索片 2 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司,山東裕欣
          聚乙二醇4000散 2 重慶華森制,湖南華納
          氯化鉀顆粒 2 重慶藥友
          吲達帕胺片 2 廣東安諾,重慶藥友
          頭孢氨芐膠囊 2 白云山制藥,上海福達
          鹽酸雷尼替丁膠囊 2 江西匯仁,石藥集團歐意
          阿卡波糖片 1 杭州中美華東
          阿奇霉素片 1 石藥集團歐意
          阿奇霉素膠囊 1 蘇州二葉
          拉米夫定片 1 上海迪賽諾
          鹽酸帕羅西汀片 1 浙江華海
          利培酮片 1 浙江華海
          氯雷他定片 1 拜耳醫藥(上海)有限公司
          格列吡嗪片 1 海南贊邦
          鹽酸特拉唑嗪片 1 華潤賽科藥業有限責任公司
          異煙肼片 1 華中藥業
          布洛芬緩釋膠囊 1 珠海潤都
          布洛芬顆粒 1 石藥集團歐意
          頭孢拉定膠囊 1 廣州白云山醫
          碳酸氫鈉片 1 福州海王福藥
          鹽酸阿米替林片 1 湖南洞庭
          依非韋倫片 1 上海迪賽諾
          奈韋拉平片 1 浙江華海

          三、重點品種情況

          2017年等級醫院市場銷售規模超過10億元品種目錄

          序號 通用名 總銷售額
          A001 氯吡格雷 64.7
          A002 阿卡波糖 28.9
          A003 氨氯地平 17.6
          A004 硝苯地平 14.6
          A005 纈沙坦 12.5
          A006 二甲雙胍 15.2
          A007 美托洛爾 11.5
          A008 熊去氧膽酸 12.1
          A009 環孢素 11.1

          以上目錄中,僅氯吡格雷、氨氯地平2個通用名藥品,有《289目錄》中的品規通過一致評價。

          四、共有203個“三無”藥品。

          三無是指:即無任何企業通過一致評價,無任何企提交一致性評價申請,無任何BE臨床試驗登記信息。

          市場銷售規模5億元以上,“三無”狀態品種目錄。

          289目錄編號 藥品名稱 規格
          198 馬來酸氨氯地平片 5mg
          17 硝苯地平片 5mg,10mg
          282 硝苯地平緩釋片 20mg,30mg
          180 鹽酸二甲雙胍腸溶片 0.25g,0.5g
          221 鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊 0.25g,0.5g
          260 鹽酸二甲雙胍膠囊 0.25g,0.5g
          134 酒石酸美托洛爾片 50mg
          93 熊去氧膽酸片 50mg
          274 環孢素膠囊 所有規格
          98 克拉霉素片 0.25g
          135 克拉霉素顆粒 0.125g,0.25g
          279 乳糖酸克拉霉素片 0.125g,0.25g
          194 富馬酸比索洛爾膠囊 2.5mg,5mg
          165 鹽酸左氧氟沙星片 0.2g,0.5g
          209 鹽酸左氧氟沙星膠囊 0.2g
          286 左氧氟沙星片 0.2g,0.5g
          222 奧美拉唑鈉腸溶片 10mg,20mg
          265 阿奇霉素顆粒(Ⅱ) 0.1g(10萬單位)
          24 阿司匹林片 0.3g,0.5g

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