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          新聞動態

          羅氏阿來替尼在華獲批上市,正大天晴挑戰輝瑞托法替布專利成功,畢井泉引咎辭職……

          2018-08-20

          上周公司新聞

          ●  百時美施貴寶PD-1抗體歐狄沃(納武利尤單抗)將于今年第三季度正式登陸中國市場。該藥目前國內唯一獲批用于肺癌治療的PD-1抑制劑。

          ●  羅氏制藥新一代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑阿來替尼在中國獲批上市,用于治療ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌,商品名為安圣莎。

          ●  恒瑞醫藥自主研發EGFR/HER2抑制劑馬來酸吡咯替尼片經國家藥監局有條件批準上市,用于治療復發或轉移性乳腺癌,商品名為艾瑞妮。

          ●  正大天晴挑戰輝瑞旗下活動性類風濕關節炎治療藥物托法替布專利成功,托法替布化合物專利被國家知識產權局專利復審委員會宣布全部無效。

          ●  據Endpoints報道,吉利德丙肝神藥索華迪(索磷布韋)的部分專利被國家知識產權局專利復審委員會宣布無效,這意味著索華迪將在中國市場面臨仿制藥的競爭。

          ●  喜康生物的貝伐珠單抗生物類似藥JHL1149用于治療非小細胞肺癌患者的全球III期臨床試驗獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會批準。

          ●  華海藥業控股子公司上海華奧泰生物的阿達木單抗生物類似藥(原研藥:艾伯維修美樂)臨床試驗申請獲得國家藥監局批準。

          ●  北??党善煜翬rbB3(HER3)抑制性抗體候選藥CAN017治療食管鱗狀細胞癌的Ib/III期新藥臨床試驗申請獲得國家藥監局批準。

          ●  成都先導藥物與韓國LG化學達成合作,成都先導將充分利用以DNA編碼化合物庫設計、合成及篩選為核心的先進技術平臺為LG化學篩選新的先導化合物。

          ●  恒瑞與Tesaro 達成一致,雙方決定終止在2015年達成的有關恒瑞在中國市場開發、注冊和銷售Tesaro止吐專利藥 Rolapitant的協議。根據原合作協議約定,恒瑞向Tesaro公司支付首付款及其他相關費用共約 162 萬美元。

          ●  藥明巨諾將在蘇州工業園內建立一家世界最新先進的cGMP(動態藥品生產管理規范)細胞治療商業化生產工廠,總投資額達3千萬美元。

          上周政策新聞

          ●  中央對長生生物疫苗案中涉及的7名部級領導干部以及35名非中管干部進行問責,其中原CFDA局長畢井泉引咎辭職,現國家藥監局局長焦紅被要求作出深刻檢查,原食品藥品監管總局副局長、原衛計委副主任吳湞將被進行立案審查調查。

          ●  來自輝瑞、阿斯利康等12家企業的18個品種被納入2018年抗癌藥醫保準入專項談判范圍。這些藥品包括16個進口藥、2個國產藥,涵蓋非小細胞肺癌、腎細胞癌等多個癌種。

          ●  根據業界流傳的《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》,國家將選擇北京、上海、廣州、深圳等11個城市作為試點,對通過質量和療效一致性評價(含按新藥審批)的仿制藥組織藥品集中采購。

          ●  北京市將把包括腹膜透析液、全身用抗菌藥等在內的共計125品類藥品將被納入9種門診特殊疾病用藥報銷范圍,9月起正式實施。

          ●  江西省醫藥采購服務中心發布《2018年度江西省抗癌藥專項集中采購實施方案(征求意見稿)》,該省計劃于近期開展抗癌藥專項集中采購工作,通過集中帶量采購,降低用藥價格。

          ●  江西省將暫停網上采購尚未通過一致性評價的山東仙河藥業的蒙脫石散和安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,因為上述兩種藥物已有3家企業通過一致性評價。

          ●  安徽省發布《關于完善安徽省公立醫療衛生機構藥品帶量采購的指導意見》,表示全省將組建“16+1”個采購聯合體,采購聯合體將負責藥品目錄遴選、價格談判等工作,采購周期原則上不超過兩年。










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