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          新聞動態

          一致性評價將加速醫藥市場重塑 減少醫?;鹬С?/h1> 2018-06-13

          2016年3月,國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)(以下簡稱《意見》)[1],標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作的全面展開?!兑庖姟分斜硎就ㄟ^一致性評價的仿制藥,將在招標采購、藥品定價、醫保支付,及產業基金等方面獲得優待與支持,直接納入《中國上市藥品目錄集》即可以使用“通過一致性評價”標識,表示該藥品與原研藥質量和療效一致,可實現原研藥的臨床替代,能為患者提供優質優價的用藥選擇。仿制藥藥一致性評價將對我國醫藥工業的競爭格局產生深遠影響,最先通過的品種無疑會擠占仿制藥市場份額,還將搶占原研藥市場,或將造成國內用藥市場格局的重構。

          1.      四批通過仿制藥一致性評價的藥品

          截止到2018年5月22日,國家藥品監督管理局已經公布了四批通過仿制藥一致性評價的名單,共28個品種41個品規的藥品(同一藥企、規格和劑型視為一種品規)通過一致性評價。其中289基藥目錄的僅有10個品種12個品規的藥品,完成率僅為3.46%。

          在已通過仿制藥一致性評價的41個品規中,屬于289基藥目錄的品規僅占29%(N=12),其中心血管用藥占比達42%(N=5)。具體見表1。

          仿制藥通過一致性評價的18企業(集團)中,浙江華海藥業最為亮眼,有10個品規通過,占已公布41個品規的24%,遙遙領先,這歸因于其此前已擁有多個海外ANDA文號,為其節省了大量的時間與費用。

           1各企業(集團)通過仿制藥一致性評價的品規數

          數量

          企業(集團)

          10

          浙江華海藥業

          3

          海正輝瑞制藥、石藥集團、浙江京新藥業、正大天晴藥業

          2

          北京嘉林藥業、江蘇豪森藥業、江西青峰藥業、深圳信立泰藥業、揚子江藥業集團

          1

          成都倍特藥業、國藥集團致君制藥、湖南洞庭藥業、江蘇黃河藥業、上海迪賽諾生物、四川科倫藥業、珠海聯邦制藥

          已通過仿制藥一致性評價的藥品覆蓋多個疾病領域,其中心血管用藥占比超過51%;其次是精神用藥和抗病毒用藥,分別為17%,精神和抗病毒用藥幾乎涵蓋了當前市場上市場份額最大的臨床一線用藥。

          2.  國內藥品市場格局將重塑、醫?;鹬С鲇型陆?/span>

          據2016年全國城鎮基本醫療保險報銷數據(以下簡稱CHIRA-DATA)顯示,已通過仿制藥一致性評價的41個品種,城鎮參保者在醫療機構藥品總花費357億元,其中原研藥占比接近50%?!兑庖姟分斜硎就ㄟ^一致性評價的仿制藥,將在招標采購、醫保支付等方面獲得優待,不僅會擠占仿制藥市場份額,還將擠壓原研藥市場份額,或將造成國內用藥市場格局的重構。

          下面,從已通過一致性評價仿制藥的幾個大品種來看(詳見表 3),在保證其質量和療效與原研藥一致的情況下,如果臨床上優先使用這些“可替代”的仿制藥,勢必會對原研藥市場產生沖擊,尤其是對于一些原研藥占主導地位、市場規模較大的品種。

          心腦血管疾病是全球范圍內構成死亡的主要原因,據《中國心血管病報告2017》報告估計心腦血管疾病現患人數2.9億[2],高血壓2.7億,腦卒中1,300萬。據2016年CHIRA-DATA顯示,中國處方量最大的高血壓藥物氨氯地平總總使用人次5,369萬,總花費約43億元人民幣,其中原研藥占約六成;約26億元。而通過仿制藥一致性評價的黃河藥業氨氯地平的價格是其原研藥絡活喜的25%。

          氯吡格雷作為我國抗血栓的主要藥品,其2016年的藥品總花費則高達75億元人民幣,原研藥占比接近60%,約45億元。而通過仿制藥一致性評價的信立泰藥業氯吡格雷的價格是其原研藥波立維的43%。

          血脂異常是引發心血管事件的重要危險因素,2012年中國健康和營養調查顯示,我國成人血脂異常的患病率為18.6%,估計我國血脂異?,F患人數為1.6億[3]。阿托伐他汀鈣作為治療血脂異常的重要藥品,據2016年CHIRA-DATA顯示,阿托伐他汀總使用人次5,271萬,總花費超84億元人民幣,其中原研藥占比超五成,約41億元。而通過仿制藥一致性評價的嘉林藥業阿托伐他汀的價格比其原研藥立普妥低29%-42%。

          中國是乙肝大國,乙肝病毒攜帶者約9,300萬,乙肝患者2,000萬[4],農村人口居多。據2016年CHIRA-DATA顯示,城鎮參?;颊叨魈婵f總使用人次669萬,總花費超31億元人民幣,其中原研藥占比約1/3,約11億元。而通過仿制藥一致性評價的正大天晴藥業恩替卡韋的價格比施貴寶博路定低37%

            在不考慮起付線和支付上線的前提下,假設醫?;饘︶t保甲類藥品的報銷比例為100%,乙類藥品報銷比例為80%,且假設仿制藥價格保持不變,但是原研藥的價格按通過一致性評價的仿制藥價格計。那么對于氨氯地平、氯吡格雷和恩替卡韋醫?;鸬闹С鰧⒎謩e節省19億元、20億元和3億元;對于阿托伐他汀,假設其原研藥立普妥價格下降35.5%(取29%~42%的均值),那醫?;饘Π⑼蟹ニ〉闹С鰧p少超11億元。

          以上提到的四種藥品,其原研藥的主要競品均已通過仿制藥一致性評價,且仿制藥的價格要比對應原研藥的價格低29%~75%,如果醫保支付標準參照通過一致性評價的仿制藥價格制定,超出部分患者自付,則醫?;鹬С鰧p少3~20億元。通過一致性評價的仿制藥因其低價格優勢,將會對原研藥產生沖擊。隨著國家醫療保障局的成立,是否會依照《意見》有關要求來制定醫保支付標準、招投采購等方面給予支持,我們將拭目以待。

          3.       討論

          3.1.   仿制藥一致性評價帶來的影響

          通過一致性評價的仿制藥,在臨床上可替代原研藥使用,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。從前面分析可以看出大部分仿制藥的價格要比仿制藥低很多,可以大幅度地降低患者的用藥負擔。同時,在我國醫??刭M壓力下,醫生將更愿意選擇使用通過一致性評價的仿制藥。

          僅從上述四種藥品看,醫?;鹬С隼塾媽p少超54億元。當然,這個值可能被高估,原因是未來通過一致性評價的仿制藥價格可能略有上升,而原研藥價格可能比通過一致性評價仿制藥的價格要高。但總體來看,如果臨床上優先使用這些“可替代”的仿制藥,將大大減少醫保支出,促使醫?;鹗褂眯实奶岣?。

          通過一致性評價的仿制藥在招標采購、醫保支付等方面享有優待,會擠壓其他仿制藥和原研藥品的市場份額?!兑庖姟分斜硎?,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。故未通過一致性評價的藥品,或將失去市場或者被淘汰。這將大幅度提升我國仿制藥整體水平,有利于激勵我國藥企的生成、研發,有利于提升我國制藥行業的整體發展水平。而原研藥企的市場份額將沖到沖擊,而原研藥企為占有市場,勢必要降低價格。

          3.2.   仿制藥一致性評價后面臨的挑戰

          為激勵仿制藥一致性評價,《意見》中提到通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。但是通過一致性評價品種的未來光明與否,與配套政策是否落地、在招標采購和醫保支付等方面是否具備競爭優勢有很大關系。目前已有至少14省份出臺針對通過仿制藥一致性評價的品種配套支持政策,包括招標采購、醫保報銷、使用等環節[6]。在采購形式上主要以掛網采購為主,在價格確定上,各省份存在一定差異。如江蘇和山西省要求企業須承諾該產品在本省銷售價格不高于其他省份;廣西要求以全國最低五省入圍價的平均值作為掛網參考價;上海采取自主議價的方式,經雙方確認的自主議價結果即為掛網采購價,對漲幅較大或價格較高品種設置議價提醒,但是議價提醒的界限尚未明確,還要求通過一致性評價品種議價結果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%,這將使得通過一致性評價的藥品存在一定提價空間[7, 8]。如未來通過一致性評價的仿制藥在招標采購、議價時與原研藥同等對待,各地的配套政策能夠落地執行順利,將對已通過一致性評價的品種帶來積極影響。

          對通過一致性評價的仿制藥,雖然政策鼓勵優先采購和使用,但是在臨床使用上,醫生是否認為通過一致性評價的仿制藥與原藥藥在療效和安全性上是完全一樣的,仿制藥的使用決定權依然在醫療機構??紤]到原研藥的品牌優勢、質量、和學術推廣能力等方面所占據的優勢,短時間內仿制藥仍將難以超越原研藥。這就要求通過一致性評價后各企業仍需重視市場營銷策略和學術推廣模式的制定。在國際上,美國和日本等國也曾經對已上市藥品的安全性和有效性進行了重新評價。日本自1998年開始正式實施“藥品品質再評價工程”,日本的仿制藥長期受制于國家實行的全民健康保險制度,面對不斷增長的老齡化人口,政府迫切需要降低醫保支出成本,希望仿制藥能夠得到更大范圍的應用。2002年6月,日本厚生勞動省發布通知,要求全國醫院盡可能使用仿制藥。2007年,要求把仿制藥的市場份額從2007年9月的18.7%提高到2012年的30%[9]。我國也面臨人口老齡化和醫?;鹬Ц秹毫?,或許可以借鑒日本經驗要求醫院使用通過一致性評價的仿制藥。

          根據國務院印發的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,提出加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付[10]。如果未來按通用名確定醫保支付標準,通過一致性評價的仿制藥與原研藥使用同一支付標準,支付比例的設定、實際價格與支付標準之間的差額如何分攤等問題如何解決尚待具體配套政策。另外,未通過一致性評價的仿制藥,要區別對待,以發揮醫保支付標準引導優質優價的政策杠桿效應,防止“劣幣驅良幣”現象的發生,保障優質藥品的有效供應。        


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