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          FDA發布2015-2016年度藥物試驗快訊總結報告

          2017-07-12

          FDA“藥物試驗快訊”背景及目的


          鑒于一些藥品對不同性別,對不同種族的病人影響不同,例如,女性通常僅需要男性所服用睡眠藥品Ambien(唑吡坦)的一半劑量;再如用于治療高血壓的藥品——血管緊張素轉化酶(ACE)抑制劑,已經顯示在非裔美國人患者中比在白人患者中的療效更差,近年來,業界對某些亞群,如不同年齡、種族、族裔群體和性別的人在臨床試驗中的代表性已經變得愈加感興趣。


          為了幫助公眾更好地了解有關信息,FDA的CDER在兩年前啟動了“藥物試驗快訊”項目(Drug Trials Snapshots and Diversity Program),以提供關于臨床試驗中患者代表性的便于公眾訪問的信息??煊嶏@示了參與獲批新藥研究的人群以及根據性別、種族和年齡亞群劃分的來自臨床研究機構的信息。此外,還簡要敘述了藥品在各亞群中的作用是否已有差異性方面的報告,以及不同組之間的副作用是否已有差異性的報告。自2015年1月起,CDER在每個新藥正式批準日期后的一個月內發布“藥物試驗快訊”。


          發布藥物試驗快訊總結報告的目的及內容


          本次FDA發布的“藥物試驗快訊總結報告”目的仍在于能夠分享更多信息和事實,以有助于促進關于臨床試驗人口統計學的討論,其核心還是提高臨床試驗的透明度——向公眾提供臨床試驗中男性和女性、各種族和年齡群體的數量和參與情況的信息,例如,女性比例2015年為40%,2016年為48%,非裔美國人2015年的比例為5%,2016年為7%。報告還闡述了安全性和有效性數據多大程度上取決于人口因素,例如性別、年齡和種族。


          (來源:FDA Voice:Ohn Whyte “FDA Drug Trials Snapshots and Diversity When Testing New Drugs”,2017年2月13日,編譯:田少雷,審校:董江萍)


          原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第2卷第2期(總第5期),2017,P9

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