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          【大數據】一致性評價品種競爭情況分析

          2017-06-20

          2016年6-11月是備案高峰期

          5320個備案號中,絕大部分來自2016年的備案,其中2016年6月-11月是備案高峰期,2016年11月以后,備案數量緩緩下降。但進入2017年以后,一致性評價的備案產品發生了變化,出現了非口服固體制劑產品的備案。

          2017年以來,備案目錄中出現了大量的注射劑,以及吸入劑、滴眼液、透皮制劑等非口服制劑,或許是這些廠家未雨綢繆,但也有可能是他們聽到了“風聲”,一下子把仿制藥一致性評價的戰火就燒到口服固體制劑以外的其它劑型。2017年4-5月,國家局又發文,已經明確注射劑要一致性評價,中國是注射劑大國,注射劑一致性評價的競爭或許更加激烈。截止2017年5月20日,已經有多個注射劑品種進行了參比制劑備案,在未來的幾個月里,還會有大量的注射劑備案信息出現,以注射劑為主的新備案高峰期即將到來。

          289品種備案超8成

          截止2017年5月20日,289品種中超過240個產品已經備案,其中備案號超過20個的產品有60余個,阿莫西林、阿奇霉素、二甲雙胍、辛伐他汀片、頭孢氨芐、布洛芬、奧美拉唑、氨氯地平、頭孢拉定等品種備案信息較多,競爭異常激烈。這些品種的共同特征是市場大、廠家多、規格多,價格低、主要在第二、第三終端銷售。此外,口服抗生素產品的備案號遠比一般產品多,這與我國長期抗生素濫用撇不開關系,漸漸地抗生素已經成了很多廠家的生命線,成為兵家必爭之地。

          289品種中,尚有近40個品種未進行備案(詳見附表三)。這些品種的參比制劑可能存在著爭議,也有市場表現不理想廠家主動放棄,還有可能是我國特有的品種,根本就不存在參比制劑。這些品種,一般都是低價藥,在第二、第三終端鋪貨,如果能拿到獨家,還是有錢可賺的。

          小結

          總體上而言,一致性評價競爭還是比較激烈的,但一致性評價的目的之一,就是資源的重組。對于小企業需要充分認準自己的優勢,對與市場不大,或者自己沒有優勢的品種該放就放。對于大企業而言,拼的更多是金錢與時間。此外,走國家化的道路也是在競爭中占據優勢的一種途徑。

          在歐美上市的共線品種,可視為通過一致性評價,申報歐美的品種也能享受優先審評。目前申報一個ANDA的成本大約是1500萬,在臨床成本高昂的今天,使用該策略也許可以實現彎道超車,同時還能獲得中美兩國批文,對大中型藥企再有利不過。目前很本土多企業都已經看到這一紅利,制劑國際化已經成為中國仿制藥的新潮流。



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