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          新聞動態

          近期正大天晴、豪森、齊魯本周均有藥品完成BE后報上市

          2017-06-13 看點1
          繼江蘇豪森之后,正大天晴完成阿哌沙班片的BE試驗后提交上市申請,受理號CYHS1700131。
          安立生坦片
          阿哌沙班片在國內的適應癥為:接受過臀部或膝部置換手術患者的血栓預防。目前只有進口上市,2017年2月江蘇豪森首先完成BE試驗后提交上市申請,至今還在排隊待審評。本周正大天晴也完成BE試驗申報上市啦,此外,目前在CDE登記進行BE試驗的還有四川科倫、江蘇嘉逸、江蘇萬邦以及江西青峰,不知第三家會花落誰家。
          說到江蘇豪森,本周也有一個品種完成BE試驗提交上市申請,為安立生坦片,受理號CYHS1700130。目前豪森也是第一家在國內申報本品上市(已完成BE試驗)的企業。
          安立生坦片,適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者,用以改善運動能力和延緩臨床惡化,目前國內只有進口上市。在CDE登記進行BE試驗的還有浙江華海、江蘇嘉逸、武漢人福以及正大天晴,期待第二家的到來~
          看點2
          齊魯制藥本周也有4類仿制藥上市申請(已完成BE試驗),即鹽酸普拉克索片,受理號CYHS1700147、CYHS1700148、CYHS1700149、CYHS1700150。
          鹽酸普拉克索片,用來治療特發性帕金森病的體征和癥狀,單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。目前國內只有進口鹽酸普拉克索片上市,完成BE試驗后提交仿制藥上市申請的廠家在齊魯制藥之前還有2家,分別是浙江京新藥業以及南京先聲東元制藥,均在排隊待審評。
          此外,鹽酸普拉克索還有緩釋片在國內上市,至今暫無廠家完成BE試驗后提交仿制藥上市申請,在CDE登記緩釋片BE臨床試驗的廠家有江蘇恒瑞和四川海思科,不知誰會成為第一家。
          看點3
          諾華申報新型口服降糖藥LIK066片,受理號JXHL1700103、JXHL1700104、JXHL1700105、JXHL1700106。
          本品是一種SGLT2(鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2)抑制劑,也就是“列凈”類藥物,用于治療2型糖尿病,目前還處于II期臨床試驗階段?!傲袃簟鳖愃幬镌谌蛞延胁簧倨贩N上市,不知諾華的LIK066片是否更有優勢。

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